GANT VINYLE NON POUDRES – Fiche Produit

par

GANT VINYLE NON POUDRÉ : NON STÉRILE / AQL 1,5

Réf. : ART0084 à ART0087.

CARACTÉRISTIQUES GENERALES

DescriptionGant jetable en vinyle fabriqué en chlorure de polyvinyle, dans un processus spécial, ne contient pas de latex pour éviter les allergies. Bonne élasticité, flexibilité, adaptation, barrière et propriété physique qui garantissent une protection des mains sous diverses utilisations.
Période de validitéLe produit maintient ses spécifications et ses fonctions durant 5 ans, à partir de la date de fabrication.
Conditions de stockageMaintenir les gants dans un lieu sec et frais (10°C-40°C). Ne pas exposer directement au soleil, ni à la lumière fluorescente ni à un agent oxydant.

Classification :
Produit sanitaire – Classe I, Règlement (UE) 2017/745, Annexe VII, Décret 1591/2009.
EPI – Catégorie III, Règlement (UE) 2016/425, Art.19, Annexe VII ; Décret 773/1997.

Matériel apte au contact avec les aliments. Règlement (UE) 10/2011.

Tailles :
Small (S), Medium (M), Large (L) et Extra Large (XL).

Etiquetage :

  • Dénomination du produit-référence commercial et lot
  • Péremption
  • AQL 1.5
  • Taille et usage unique.
  • Nom et adresse de l’entreprise importatrice.
  • Marquage CE.
  • Pictogramme de protection, normes de références, caractéristiques principales, condition de stockage.

SPECIFICATIONS

  • AQL 1.5
  • Ambidextre
  • Poignet avec rebord
  • Finition extérieure lisse
  • Sans latex
  • Non poudré
  • Non stérile

Caractéristiques physiques :

DonnéesSMLXL
Longueur235 mm min.235 mm min.235 mm min.235 mm min.
Largeur (paume)85 ± 5 mm95 ± 5 mm105 ± 5 mm115 ± 5 mm
Epaisseur de la paume≥ 0,11 mm≥ 0,11 mm≥ 0,11 mm≥ 0,11 mm
Epaisseur des doigts≥ 0,12 mm≥ 0,12 mm≥ 0,12 mm≥ 0,12 mm
DonnéesSMLXL
Epaisseur poignet≥ 0,08 mm≥ 0,08 mm≥ 0,08 mm≥ 0,08 mm
Poids4,0 ± 0,2 g4,5 ± 0,2 g5,0 ± 0,2 g5,5 ± 0,2 g

Caractéristiques mécaniques :

DonnéesAvant vieillissementAprès vieillissement
Elasticité300 % minimum300 % minimum
Résistance à la tension11 MPa11 MPa

Produits Sanitaires. Règlements (UE) 2017/745.

BIO-COMPATIBILITÉ

Essais d’irritation cutanée / RésultatsNon irritant (EN ISO 455-3 et ISO 10993).
Essais de sensibilisation cutanée / Résultats Non irritant (EN ISO 455-3 et ISO 10993).

Propriétés physiques :

DimensionsNorme EN ISO 455-2.
Force à la ruptureNorme EN ISO 455-2
PorositéNorme EN ISO 455-1 (ISO 2859-1)
Micro-fissuresNiveau d’inspection G1 / AQL 1.5
StandardsISO 2859, G-II
Résidus de poudreMaximum 2 mg /gants, EN ISO 455-3

NORMES ASTM

Résidus de poudre dans les gants médicauxASTM D 6124-06
Équipement de protection individuel. Règlements (UE) 2016/425. Dextérité.Norme / EN ISO 420.
Protection contre les risques chimiquesNorme EN ISO 374-1 Type B (KPJOT), EN ISO 374-2 et EN ISO 374-4.
Protection contre les micro-organismesNorme EN ISO 374-5 / VIRUS.
Protection contre les risques mécaniquesNorme EN ISO 388.

Test de Migration : Norme EN 1186/7 et EN 1186/14.

EMBALLAGE

  • Emballage de 1000 unités.
  • Contient : 10 cartons, 100 unités dans chacun.
  • Dimensions : 315 mm (longueur) x 232 mm (largeur) x 220 mm (hauteur). (Poids carton vide : 350 g / Poids du carton complet : 5,400 kg).
  • Carton de 100 unités.
  • Contient : 100 gants de vinyle de 4,5 g.
  • Dimensions : 210 mm (longueur) x 110 mm (largeur) x 60 mm (hauteur).
  • Poids de la boîte vide : 55 g.
  • Poids de la boîte complète : 505 g.

NORMES DE RÉFÉRENCES

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil, du 5 Avril 2017, suivant les produits sanitaires.
Règlement (UE) 2016/425 du Parlement Européen et du Conseil, du 9 Mars 2016, relatif aux équipements de protection individuels.
Règlements (UE) 10/2011 modifié par le règlement (UE) 2016/1416, plastiques et objets aptes à entrer en contact avec les aliments.

Normes ISO :

  • ISO 9001:2008. Exigence système de gestion de la qualité.
  • ISO 13485: 2009. Système de qualité pour la fabrication de produit sanitaire.
  • UNE EN 455. Exigences pour gant de protection médical à usage unique.
    • UNE EN 455-1:2001. Exigence et essais pour déterminer absence de micro-fissures.
    • UNE EN 455-2:2015. Exigence et essais pour la détermination des propriétés physiques.
    • UNE EN 455-3:2015. Exigence pour l’évaluation biologique.

EN ISO 374. Gants de protection contre les substances chimiques et micro-organismes.

  • EN ISO 374-1:2016. Réquisitions exigées pour les risques chimiques.
    • EN ISO 374-2:2014. Résistance à la pénétration.
    • EN ISO 374-4:2013. Résistance à la dégradation par agents chimiques.
    • EN ISO 374-5:2016. Protection contre les micro-organismes.
    • ISO 16604:2004. Résistance à la pénétration pathogène transmise par le sang / protection contre les virus.
  • EN ISO 388:2016. Gant de protection contre les risques mécaniques.
  • EN ISO 420:2003+A1:2009. Gant de protection, exigences générales et méthodes d’essais.
  • EN ISO 1186. Matériel et articles en contact avec les produits alimentaires.
    • EN ISO 1186/7:2002 Méthode d’essai pour migration globale en simulation avec des aliments aqueux.
    • EN ISO 1186/14:2003. Méthodes d’essai pour essais substitutifs de la migration globale depuis le plastique destiné au contact avec les aliments gras, en utilisant une méthode d’essai d’isooctane et éthanol à 95%.

Normes ASTM.

  • ASTM D 6124. Contient des résidus de poudre dans les gants à usage médical.

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